BAA О ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЗАКОН ПРЕЗИДЕНТ ПРИДНЕСТРОВСКОЙ МОЛДАВСКОЙ РЕСПУБЛИКИ 18 апреля 1995 г. (СЗМР 95-2) ГЛАВА I. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ Статья 1. Понятие фармацевтической деятельности Фармацевтическая деятельность - это область научно-практического здравоохранения, охватывающая поиск, исследования по созданию лекарственных средств и препаратов, их анализ, стандартизацию, регистрацию, изготовление, контроль, качество, хранение, информацию, поставку и реализацию населению, а также руководство фармацевтическими предприятиями, учреждениями и их структурными подразделениями. Статья 2. Законодательство о фармацевтической деятельности Фармацевтическую деятельность регламентирует настоящий закон и другие законодательные акты, касающиеся фармацевтической деятельности. Статья 3. Фармацевтические предприятия и учреждения и виды собственности на них 1. Фармацевтические предприятия и учреждения включают в себя РПО "Фармация Приднестровья", химико-фармацевтические предприятия, фармацевтические базы, аптеки, контрольно-аналитические лаборатории, фармацевтические пункты. 2. Фармацевтические предприятия и учреждения могут быть государственными и частными. Статья 4. Лекарственные средства Лекарственные средства - это вещества различного происхождения и их смеси, разрешенные в установленном законом порядке к производству, импорту и применению для профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека и животных. Статья 5. Лекарственные препараты Лекарственные препараты - это готовые к употреблению лекарственные средства, различающиеся между собой по форме: жидкие, мягкие, твердые, газообразные ( в спецупаковке) и другие. Статья 6. Требования к качеству лекарственных средств и препаратов Качество лекарственных средств и препаратов - это их свойство, соответствующее стандартам или требованиям другой нормативно-технической документации. Статья 7. Фармакопея Фармакопея - это сборник действующих государственных стандартов и норм, устанавливающих обязательные требования к качеству лекарственных средств и препаратов. Статья 8. Государственный регистр лекарственных средств и препаратов Государственный регистр лекарственных средств и препаратов (далее Государственный регистр) - это действующий перечень лекарственных средств и препаратов, разрешаемых в установленном законом порядке к производству, импорту и применению в медицинской практике и ветеринарии. Статья 9. Фармакологические и фармацевтические исследования 1. В целях создания новых лекарственных средств и препаратов ведутся исследования, заключающиеся в поиске биологически активных веществ, изучении их фармакологических свойств и побочного действия, оценке безопасности терапевтической эффективности, разработке лекарственных форм, методов их анализа, критериев стандартизации и нормативно-технической документации. 2. Исследования по созданию лекарственных средств и препаратов (далее лекарств) осуществляют научно-исследовательские, учебные и научно-производственные учреждения, а также физические лица. ГЛАВА II. ПРИМЕНЕНИЕ, ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ, ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВ Статья 10. Разрешение на применение лекарств Лекарства применяются в медицинской практике только с разрешения Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики. Статья 11. Государственная регистрация лекарств 1. Лекарства, разрешенные к применению в медицинской практике, включая импортируемые подлежат регистрации в Государственном регистре. Исключение лекарств из указанного регистра производится Министерством здравоохранения. Государственная регистрация лекарств не производится в случае, если они изготавливаются по рецептам или заказам лечебно-профилактических учреждений и содержат зарегистрированные в государственном регистре ингредиенты. 2. Министерство здравоохранения может дать разрешение на ввоз в Приднестровскую Молдавскую Республику и отпуск населению и лечебно-профилактическим учреждениям в особых случаях (стихийные бедствия, катастрофа и т.п.) не зарегистрированных в Государственном регистре лекарств, лекарственного сырья и изделий медицинского назначения зарубежных стран, которые зарегистрированы и применяются в этих странах. 3. Министерство здравоохранения разрешает применение незарегистрированных лекарств для научных и клинических исследований. Статья 12. Разрешение на производство и изготовление лекарств и изделий медицинского назначения 1. Лицензию на производство и изготовление лекарств, в том числе гомеопатических и средств народной медицины, а также изделий медицинского назначения выдает Министерство здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики. 2. При производстве и изготовлении лекарств и изделий медицинского назначения могут применяться только лекарственное сырье и вспомогательные материалы, предусмотренные фармакопеей или нормативно-технической документацией, утвержденной Министерством здравоохранения. Статья 13. Производство и изготовление лекарств и изделий медицинского назначения 1. Производством и изготовлением лекарств и изделий медицинского назначения занимаются фармацевтические предприятия и учреждения. Выполнение этих функций другими предприятиями и учреждениями может осуществляться при наличии соответствующих условий с разрешения Министерства здравоохранения. 2. Производство, ввоз и использование наркотических и токсических средств осуществляются только в соответствии с порядком, установленным Министерством здравоохранения. Статья 14. Ответственность за производство и изготовление лекарств и изделий медицинского назначения Фармацевтические и другие предприятия и учреждения несут ответственность в установленном законом порядке за соответствие выпускаемых лекарств и изделий медицинского назначения требованиям действующей нормативно-технической документации, утвержденной Министерством здравоохранения. ГЛАВА III. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА КАЧЕСТВОМ ЛЕКАРСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ Статья 15. Обеспечение государственного контроля Государственный контроль за качеством лекарств и изделий медицинского назначения осуществляет Министерство здравоохранения. Статья 16. Порядок осуществления государственного контроля 1. Государственный контроль за качеством лекарств и изделий медицинского назначения, изготовляемых на фармацевтических и других предприятиях и в учреждениях республики, осуществляется в соответствии с требованиями фармакопеи и другой нормативно-технической документации, утвержденной Министерством здравоохранения. 2. Контроль за качеством импортных лекарств, лекарственного сырья и изделий медицинского назначения осуществляется в соответствии с требованиями международных организаций. Статья 17. Контроль за качеством лекарств, поступающих и изготовляемых на фармацевтических предприятиях и в учреждениях 1. Контроль за качеством лекарств, поступающих и изготовляемых на фармацевтических предприятиях и в учреждениях, осуществляется Службой внутреннего контроля Министерства здравоохранения. 2. Порядок осуществления внутреннего контроля определяется Министерством здравоохранения. ГЛАВА IY. ЛЕКАРСТВЕННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ НАСЕЛЕНИЯ Статья 18. Гарантия лекарственного обеспечения населения 1.Государство гарантирует обеспечение населения лекарствами и изделиями медицинского назначения, разрешаемыми Министерством здравоохранения для применения в медицинской практике, с соблюдением следующих принципов: - своевременность лекарственного обеспечения, ответственность фармацевтических предприятий, учреждений и специалистов за качество лекарств и их доступность; - участие профессиональных общественных организаций и специалистов фармацевтических предприятий и учреждений в решении вопросов обеспечения лекарствами и изделиями медицинского назначения; - международное сотрудничество в области фармацевтической деятельности. 2. Порядок обеспечения населения лекарствами и изделиями медицинского назначения бесплатно или на льготных условиях определяется Правительством Приднестровской Молдавской Республики. 3. Лекарства и изделия медицинского назначения, отпускаемые населению, должны соответствовать требованиям Фармакопеи или другой нормативно-технической документации, утвержденной Министерством здравоохранения. 4. Министерство здравоохранения приостанавливает или запрещает изготовление, ввоз и реализацию в Приднестровской Молдавской Республике лекарств, лекарственного сырья и изделий медицинского назначения, не соответствующих требованиям Фармакопеи или другой нормативно-технической документации, утвержденной Министерством здравоохранения, а также при выявлении и установлении их вредного воздействия на здоровье людей. Статья 19. Фармацевтические предприятия и учреждения по лекарственному обеспечению населения 1. Обеспечение населения лекарствами и изделиями медицинского назначения осуществляется через государственные и частные аптеки, фармацевтические пункты и лечебно-профилактические учреждения. 2. Порядок открытия, функционирования и контроля за деятельностью фармацевтических предприятий и учреждений по лекарственному обеспечению населения устанавливается Министерством здравоохранения. Статья 20. Цены на лекарства, лекарственное сырье и изделия медицинского назначения Цены на лекарства, лекарственное сырье и изделия медицинского назначения устанавливаются Министерством здравоохранения по согласованию с Министерством финансов. Статья 21. Информация о лекарствах и изделиях медицинского назначения могут представлять и распространять только предприятия, учреждения и физические лица, имеющие право заниматься медицинской и фармацевтической деятельностью. Порядок информирования о лекарствах и изделиях медицинского назначения устанавливается Министерством здравоохранения. ГЛАВА Y. ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ Статья 22. Допуск к фармацевтической деятельности К фармацевтической деятельности допускаются лица, имеющие высшее или среднее специальное фармацевтическое образование и квалификацию, соответствующую требованиям, установленным Министерством здравоохранения. Статья 23. Экспорт и импорт лекарств, лекарственного сырья и изделий медицинского назначения 1. Экспорт и импорт лекарств, лекарственного сырья и изделий медицинского назначения может осуществляться государственными и частными фармацевтическими предприятиями, а также физическими лицами с разрешения Министерства здравоохранения. 2. Ввоз и вывоз наркотических препаратов является исключительной компетенцией Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики. Статья 24. Использование иностранного капитала Государство поощряет иностранные инвестиции в фармацевтической деятельности республики. Статья 25. Ответственность за незаконную фармацевтическую деятельность 1. Реализация утвержденных Министерством здравоохранения лекарств, лекарственного сырья и изделий медицинского назначения фармацевтическим персоналом, не имеющим соответствующей квалификации, и не через установленные Министерством здравоохранения аптеки или фармацевтические пункты запрещается. 2. Предприятия, учреждения и физические лица несут ответственность за незаконную фармацевтическую деятельность в соответствии с действующим законодательством на территории Приднестровской Молдавской Республики. Статья 26. Государственный контроль за фармацевтической деятельностью 1. Государственный контроль за фармацевтической деятельностью физических лиц, предприятий и учреждений независимо от форм собственности осуществляет Министерство здравоохранения. 2. Экологическую аттестацию предприятий и учреждений, занимающихся заготовкой лекарственного сырья, производством и изготовлением лекарств и изделий медицинского назначения, проводит Государственный комитет по охране окружающей среды и природным ресурсам. ГЛАВА YI. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ КАДРЫ Статья 27. Фармацевтический персонал 1. Фармацевтические кадры подразделяются на фармацевтов-специалистов с высшим фармацевтическим образованием и лаборантов-фармацевтов-специалистов со средним специальным фармацевтическим образованием. 2. Специальности и должности фармацевтического персонала устанавливаются Министерством здравоохранения. Статья 28. Непрерывное обучение фармацевтических кадров Непрерывность обучения фармацевтических кадров осуществляется путем: - постдипломной подготовки в соответствии с программой, утвержденной Министром здравоохранения; - систематического совершенствования знаний и практических навыков специалистов на курсах усовершенствования; - создания условий для непрерывного обучения и повышения уровня квалификации на рабочих местах; - стимулирования высококвалифицированной фармацевтической деятельности; - периодической аттестации фармацевтических кадров в соответствии с порядком, установленным Министерством здравоохранения. ПРЕЗИДЕНТ И.СМИРНОВ г. Тирасполь 18 апреля 1995 года
Поиск по законам, кодексам, указам, приказам, инструкциям, статьям, распоряжениям действующим в ПМР.
Внимание! Вся информация предоставленна в неизмененном виде и взята из эталонной базы USIS.